美藥管局將再次評估降糖藥文迪雅的安全性
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美國《紐約時報》日前最先披露上述內部報告,隨後多家媒體紛紛對此進行報道。據媒體披露的這一報告,文迪雅引發心臟病的風險要高於同類藥物,如果服用文迪雅的糖尿病患者改用其他替代藥物,美國每月可因此避免約500例心臟病發作和300例心力衰竭病例。調查數據顯示,2009年第三季度,美國至少有304例死亡病例直接或間接與使用文迪雅有關。
美藥管局藥物安全專家戴維·格雷厄姆和卡特·格爾佩林在報告中指出,文迪雅應該從市場上撤出。美藥管局局長瑪格麗特·漢伯格迴應說:“我正在等待顧問委員會的建議。”據報道,美藥管局正對相關報告進行評估,該局保證將全面瞭解這一事件所涉及的資料和問題。
1999年問世的文迪雅是一種胰島素增敏劑,適用於治療Ⅱ型糖尿病。該藥在2006年曾創下32億美元的最高銷售紀錄,但在2009年該藥銷售額已下降至12億美元。針對這篇新披露的報告,文迪雅的生產商英國葛蘭素-史克公司迴應說,該企業已對文迪雅的安全性做了廣泛研究,而“科學證據並不能確定”文迪雅提高了心臟病發作風險。
2007年5月,美國《新英格蘭醫學雜誌》發表的一項研究結果顯示,文迪雅會大幅增加服用者的心臟病發作風險,服用者的心臟病死亡率也有相應提高。這一結論引發各界對文迪雅安全性的廣泛質疑。
此後不久,美國藥管局曾召開聽證會並決定,雖然有證據表明文迪雅有增加心臟病發作的風險,但該藥仍可繼續銷售,不過文迪雅的藥物標籤必須增加新的“加框警告”,以提醒醫生和患者注意使用此藥可能帶來的心力衰竭風險。
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