依降鈣素注射液的說明書
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英文名稱:Elcatonin Injection
成分:依降鈣素
輔料名稱:醋酸鈉、等張劑、pH調整劑。
適應症:骨質疏鬆症。
用法用量:通常,成人以依降鈣素計,1周肌肉注射1次,1次1支(以依降鈣素計20單位)或遵醫囑。
禁忌:對本劑成份有過敏史的患者禁用。
注意事項:1.慎重用藥
(1)易出現皮疹(紅斑、風疹塊)等過敏性體質的患者。
(2)支氣管哮喘或有其既往史的患者[有可能誘發哮喘發作]。
2.重要且基本注意
(1)使用本劑時,應參照厚生省有關【老年性骨質疏鬆症預防及治療方法綜合研討班】的診斷標準(即綜合考慮有無骨量減少、骨折及腰背疼痛等),以確診爲骨質疏鬆症並有疼痛的患者爲對象。本劑用藥以6個月爲目標,不得漫然使用[參照【臨牀試驗】項]。
(2)本劑爲多肽製劑,有時會引起休克,故應對過敏既往史及藥物過敏症等進行詳細問診。
(3)大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性試驗,有增加垂體腫瘤發生率的報告,故不得長期無序用藥[參照【4.其他注意】項]。
3.用藥須知
(1)肌肉注射時:爲避免損傷組織和神經,應注意下述內容。
1)避開神經走行部位注射。
2)反覆注射時,應左右交替調換注射部位。
3)刺入注射針時,若有劇痛或血液逆流,應速拔針換位注射。
(2)切割安瓿時:本品爲標點切割安瓿,用酒精棉等擦拭安瓿切割部位後切割爲宜。
4.其他注意
(1)大鼠(SD系)大量皮下注射1年的慢性毒性試驗,有增加垂體腫瘤發生率的報告。
(2)小鼠大量皮下注射92周的致癌性試驗,報告無致癌性。
不良反應:認可前調查及市售後使用成績調查等的總病例22478例中,報告的不良反應(包括臨牀檢驗值異常)爲887例(3.95%)。其主要內容有噁心183件(0.81%)、顏面潮紅175件(0.78%)、ALT (GPT)升高63件(0.28%)、AST (GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新審查期間結束時)。
1.重大不良反應
(1)休克、過敏樣症狀(發生率不詳)、有時會引起休克、過敏樣症狀,故注意觀察患者狀態,若出現血壓降低、情緒不佳、全身發紅、蕁麻疹、呼吸困難、咽浮腫等症狀,應停藥並適當處置。
(2)手足搐搦(發生率不詳)、有時會誘發低鈣血癥性手足搐搦,若出現症狀,應停藥並給注射用鈣劑等進行適當處置。
(3)哮喘發作(小於0.1%)、有時會誘發哮喘發作,故注意觀察患者狀態,若出現症狀,應停藥並適當處置[參照【1.慎重用藥】的(2)項]。
(4)肝功能損害、黃疸(發生率不詳)、有時會出現伴有AST(GOT)、ALT (GPT)、ALP升高等的肝功能損害及黃疸,故注意觀察患者狀態,若出現異常,應停藥並適當處置。
2.其他不良反應
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