FDA指出雙膦酸鹽增加食管癌風險不成立
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聖路易斯(MD Consult)——2011年7月21日,美國食品藥品管理局(FDA)就使用口服雙膦酸鹽藥物與食管癌風險增加相關性的研究結果發佈了一則通告,稱經過持續性評價後發現目前尚無足夠的數據支持這種相關性,因此不推薦對無症狀的患者進行內鏡篩查。
所涉及的藥物包括以下幾種:
福善美(阿侖膦酸鹽)
Actonel(利塞膦酸鹽)
邦羅力(伊班膦酸鹽)
Atelvia(利塞膦酸鹽緩釋製劑)
Didronel(依替膦酸鹽)
Skelid(替魯膦酸鹽)
2009年1月份發表的一項病例分析對上交至FDA的關於口服雙膦酸鹽的患者發生食管癌的報告進行了描述。隨後,又有多項探討口服雙膦酸鹽與食管癌相關性的流行病學研究陸續發表,但結果不一。在一項研究中,研究者對接受口服雙膦酸鹽的患者與未接受該藥治療者的食管癌發生率進行了比較,發現食管癌風險並未增加。還有一項研究利用相同的數據庫進行分析發現,在使用了≥10份口服雙膦酸鹽處方的患者中,或是服用此藥達3年以上的患者中,食管癌風險加倍。
其他研究者目前還在對該問題進行探討。一項針對丹麥骨折患者的大型隊列研究表明,服用雙膦酸鹽(服用的中位時間爲1.5年)與未服用的骨折患者相比,食管癌風險明顯降低。一項長期隨訪研究表明,阿侖膦酸鹽使用者接受食管內鏡檢查的頻率較高,但食管癌的發生率並未增高,食管癌死亡病例亦未增加。
這些研究在方法學上的差異可能是導致其結果不一的原因。同時,由於這些研究是觀察性研究而非隨機研究,故易產生偏倚和混淆因素。例如,雙膦酸鹽的胃腸道不良反應有可能增加患者接受內鏡檢查的機率,繼而會導致較早發現癌症或停藥。
口服雙膦酸鹽常用於防治骨質疏鬆以及治療佩吉特病(Paget‘s disease)等骨骼病。當前,FDA認爲口服雙膦酸鹽在減少骨質疏鬆症患者的嚴重骨折風險方面的收益仍大於其潛在風險。FDA計劃繼續對現有的支持雙膦酸鹽藥物安全性和有效性的數據進行評價,並將公佈最新結果。
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