中國藥品說明書問題日益凸顯 不良反應等表述不清

作爲中國第一、二、三屆新藥審評委員會的委員，老高喜歡收集各種藥品說明書。一款沖劑說明書在“藥理作用”一欄寫着，“本品具有抑制ADP、膠原質血小板聚集的作用”。高益民舉着這張紙，苦笑着反問，“這樣的說明書哪個病人能看得懂呢？”

當看到另外一張說明書的“不良反應”那裏印着“尚未明確”四個字時，這個79歲的老醫生不由得愣了一下。“一直以來，藥品說明書就是個大問題。”他說。

藥品說明書，這張在藥盒裏常常被忽視的薄紙片，本應是醫生和病人的好幫手。但一位醫生甚至嚴厲地指出，“如果用最嚴格的標準來看，目前中國絕大部分藥品說明書都不合格。”

處方藥有大夫幫忙做判斷，非處方藥只能由病人自己判斷，說明書寫得清楚非常重要，這一點毫無疑問

對於大多數人來說，這種“不合格”相當直觀。一個購買過不同品牌止咳糖漿的人發現，自己不得不一次又一次地揣摩，口服15毫克“究竟是該喝上一大口，還是一小口”？

另一個打算服用“石斛夜光丸”的病人也很難弄明白，說明書上標註的“每次服用6克”意味着幾粒藥丸。沒辦法，他只好倒出一整瓶藥，數出藥丸數190粒。根據藥瓶上標明“每瓶裝36克”，他又像個小學生做運算題那樣，得出每克約爲5.3粒，才知道這個“6克”約爲32粒藥丸。

這種令人啼笑皆非的尷尬，本來可以避免。根據國家食品藥品監督管理局2006年發佈的《藥品說明書和標籤管理規定》，藥品說明書和標籤的文字表述應當“科學、規範、準確”。其中非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

“處方藥有大夫幫忙做判斷，非處方藥只能由病人自己判斷，說明書寫得清楚非常重要，這一點毫無疑問。”華星藥品研究所負責人姜竹泉說。

隨着在藥店選購非處方藥的人越來越多，藥品說明書的重要性日益凸顯。2009年的一項統計數據顯示，中國的非處方藥市場已經達到約560億元的規模。同一年，衛生部發布的《第四次國家衛生服務調查主要結果》表明，調查地區“未就診比例爲38.2%”，其中“70%的患者通過自行服藥或藥店購藥等方式對疾病進行治療”。

然而，原本應該成爲人們幫手的藥品說明書，有時候也會變爲兇手。

3年前，一個名叫朱驍的年輕人大學畢業不久，他買了新房，成爲江蘇省宿遷市一名年輕的醫生。但真正的生活似乎纔剛剛開始，就已經結束。一個夏天的夜裏，這個24歲的年輕人從17樓的家裏一躍而下，自殺身亡。

家人試圖尋找到他自殺的真正原因，沒想到，一張藥品說明書暴露了隱約的真相。朱驍曾經長期服用一種治療青春痘的藥物。後來，家人從美國買回一款相同的藥物，發現藥盒裏有長達46頁的藥品說明書。

說明書上清楚地寫道：“該藥可引發抑鬱、幻聽、自殺。一些服用該藥的病人會產生自殘或者想要結束生命的想法。一些人試圖自殺，而且有些人的確自殺了。如果你或者你的家庭成員發現你有如下標症和抑鬱或者幻聽的症狀，請立即停止服用該藥，並且聯繫你的醫生。停止服藥後，如果你還存在以上症狀，你依然需要進一步的心理治療。”

可在朱驍長期服用的中國藥盒裏，人們所能找到有關精神影響的內容只有6個字，“精神症狀，抑鬱”。

已經沒有人能說清，如果這個年輕人早些看到詳細版本的說明書，是否就不會連續服藥，或是在出現抑鬱症狀後去尋求醫生幫助，也不至於走上另一條道路。

無論如何，父母心中那個“陽光開朗的孩子”再也回不來了。

現在的藥品且不說它的效果，就是說明書上跟實際產生的副作用不吻合的地方，就會讓我們吃不了兜着走

早在上個世紀90年代初，姜竹泉就發現了進口藥與國產藥說明書之間的巨大差距。

這個自稱“中規中矩搞科研的人”，直到今天還記得，當時他在一家德國藥廠發現了一種治療心血管疾病的藥物，說明書長達十幾頁，“詳細到有很多大家都認爲可以忽略的內容，甚至幾十年前的一個病人，因爲吃這種藥而導致了一種怪病，也被認認真真地記錄在冊”。

學者劉瑜生活在美國時，也曾經被電視中的藥品廣告嚇了一跳。那些廣告除了宣傳藥品功效外，都有長長一段話，交代這個藥品的副作用和風險。比如，一種解決關節炎痛苦的藥品就可能引發“頭暈、拉肚子、增加心臟病的概率”。她不由得想到，這樣做廣告，誰敢買啊？

不良反應、禁忌和注意事項，本應是藥品說明書的重要內容。可是在中國，這些內容有時模糊不清，有時張冠李戴，有時甚至以“尚不明確”一筆帶過。

“我不明白，不良反應尚不明確的藥是怎樣上市的。”高益民氣憤地說。

這或許和中國人的思維習慣有關。一個藥廠人員透露說，他曾經代理過一款進口藥。起初說明書上寫得非常詳盡，甚至標明“可能導致癌症”，可是銷量一直很差。後來，藥廠把說明書上這些“可怕的東西”刪掉，銷量直線上升。#p#副標題#e#

“其實，對一個藥物的毒副作用瞭解越清楚，說明這藥越成熟可控。但中國人不信這個。”這個藥廠人員不由得感嘆。

另一方面，地方藥監局的一位官員指出，中國藥品消費者的維權意識也並不強。

又一個發生在美國的例子可以作爲對比。世界知名的默克醫藥公司在1999年研製出了一種名爲Vioxx的類風溼病止痛藥。到了2003年，這種藥的銷售總額已經達到25億美元。可是，人們漸漸發現，這種藥使心臟病的發病率提高兩倍，而默克公司在初期廣告中沒有做出任何聲明。

默克公司的苦日子來臨了。2007年，一個普通的郵局工人與這家財力雄厚的公司對簿公堂，最終獲得了2000萬美元的賠償。同一年冬天，默克公司宣佈同意用48.5億美元庭外和解Vioxx訴訟，以解決自己面臨的27000起訴訟。

但在中國，這樣“較真”的病人並不多。很多病人也沒有將自己在用藥後產生的異常狀況與藥品聯繫在一起。那位藥監局的官員發現，“有的人發生了副作用，還不知道是吃藥帶來的問題。”

一組驚人的數字出現在藥品說明書的背後。今年年初，根據中華醫學會行爲醫學分會主任委員楊志寅的研究，中國每年5000多萬住院病人中，約有250萬人因藥物不良反應入院。每年死於藥物不良反應的人數更高達20萬人。

上海交通大學醫學院醫師沈南平曾憂心忡忡地向媒體表示，“現在的藥品且不說它的效果，就是說明書上跟實際產生的副作用不吻合的地方，就會讓我們吃不了兜着走。”

這個醫生甚至發現，藥盒裏的說明書已經簡單到，“連護士在注射的時候，都不知道它可能帶來的毒副作用是什麼”。

中外藥品說明書之間的差距，或許就是中外醫藥體系差距的縮影

藥品說明書上存在的問題早已被人發現。上世紀90年代，高益民參與撰寫了《中華人民共和國藥典》的“功能與主治”部分。這是一部記載藥品標準、規格的法典，所有的藥品說明書都要在藥典的指導下完成。這位醫生清楚地記得，當時在這本法典上，“薄荷”被寫成了“卜荷”。可在那時，“有錯別字都不算錯誤”。

經過了解，高益民得知，最初的《藥典》都是由各地的老藥工編寫。“老藥工就是採購、分類、物流、給藥分等次的人。”高教授解釋，“把四川買來的黃連，運到北京來賣，就是老藥工乾的事。”

據老高說，最初的新藥審評，歸衛生部藥政處管理，在藥政處成立之前，處於無序混亂狀態。《藥典》直到第七版時，才真正引入專家意見。

不僅如此，在中國10年前還沒有不良反應的概念，20年前甚至還沒有藥監部門。高益民還記得，一次參與美國食品藥物管理局（FDA）藥品註冊處處長的講座，這名官員給出了令在場醫生十分震驚的兩個數字，“新藥上市後要在3年內拿出3000個病例，藥品說明書上要及時更新不良反應”。

事實上，直到2001年我國才建立了國家藥品不良反應通報制度，“及時準確地發佈已批准生產銷售藥品在使用中發現、發生新的、嚴重的不良反應的相關信息”，以“保證公衆用藥安全，減少藥害事故的重複發生，促進臨牀合理用藥的有效手段”。

另一方面，這個體系在一些發達國家已經運行了幾十年。在這個體系中，醫生收集病人的不良反應，並向有關部門報告。在FDA的藥物網頁上，“報告產品問題”被列在一個相當顯著的位置，他們甚至專門開通了兩個全年無休的人工接聽號碼，用以記錄所有“緊急情況”。

北京的一位醫生則想起，從近兩年開始，發現病人用藥後的不良反應並記錄在冊，才成爲大多數醫生工作的一部分。但一位不願透露姓名的資深醫療媒體人士說，“通報並沒有強制性的作用，這中間存在着斷裂”。

毫無疑問，藥品說明書早已受到重視。2000年，國家藥監局發佈有關藥品說明書的暫行規定。在2006年發佈了正式規定後不久，藥監局又印發了對於規定中有關問題進行解釋的通知。

但沒有人能說得清，人們何時才能看到真正準確、詳實、曉暢的藥品說明書，正如一名業內人士所說，“中外藥品說明書之間的差距，或許就是中外醫藥體系差距的縮影”。