阿奇黴素幹混懸劑的說明書
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英文名稱:Azithromycin for Suspension
商品名稱:阿奇黴素幹混懸劑
【是否處方】處方藥
【是否醫保】否
【運動員慎用】否
【主要成分】本品主要成份爲:阿奇黴素。
【性 狀】本品爲白色或類白色混懸顆粒。
【藥代動力學】口服後迅速吸收,生物利用度爲37%。單劑口服0.5g後,達峯時間爲2.5~2.6小時,血藥峯濃度(Cmax)爲0.4~0.45mg/L。本品在體內分佈廣泛,在各組織內濃度可達同期血濃度的10~100倍,在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高,前者能將阿奇黴素轉運至炎症部位。本品單劑給藥後的血消除半衰期(t1/2)爲35~48小時,給藥量的50%以上以原形經膽道排出,給藥後72小時內約4.5%以原形經尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低,當血藥濃度爲0.02μg/ml時,血清蛋白結合率爲15%;當血藥濃度爲2μg/ml時,血清蛋白結合率爲7%。
【適 應 症】(1)化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。(2)敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。(3)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。(4)沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。(5)敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
【用法用量】每日口服一次。溶於水中,服用前攪拌均勻;可與食物同時服用;以阿奇黴素幹混懸劑治療各種感染性疾病,其療程及使用方法如下: 成人: 對沙眼衣原體;杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g。 對其他感染的治療:總劑量1.5g,每日一次服用本品0.5g,共三天。或總劑量相同,仍爲1.5g,首日服用0.5g,第二至第五日每日一次口服本品0.25g; 腎功能不全患者: 輕、中度腎功能不全者(腎小球濾過率爲10—80ml/min)不需要調整劑量,嚴重腎功能不全者(腎小球濾過率<10ml/min=用藥請遵醫囑; 肝功能不全患者: 輕中度腎功能不全患者,本品的用法與用量同肝功能正常者。
【不良反應】服藥後可出現腹痛、腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、噁心、嘔吐等胃腸道反應,其發生率明顯較紅黴素低。偶可出現輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發熱、皮疹、關節痛等過敏反應,過敏性休克和血管神經性水腫、膽汁淤積性黃疸極爲少見。少數患者可出現一過性中性粒細胞減少、血清氨基轉移酶升高。
【禁 忌】對阿奇黴素、紅黴素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項】(1)進食可影響阿奇黴素的吸收,故需在飯前1小時或飯後2小時口服。(2)輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整,但阿奇黴素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇黴素時應慎重。(3)由於肝膽系統是阿奇黴素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。(4)用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合徵及毒性表皮壞死等),應立即停藥,並採取適當措施。(5)治療期間,若患者出現腹瀉症狀,應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立,應採取相應治療措施,包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。
【相互作用】(1)不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用,後者可降低本品的血藥峯濃度;必須合用時,本品應在服用上述藥物前1小時或後2小時給予。(2)與茶鹼合用時能提高後者在血漿中的濃度,應注意檢測血漿茶鹼水平。(3)與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。(4)與下列藥物同時使用時,建議密切觀察患者:地高辛——使地高辛水平升高。麥角胺或二氫麥角胺——急性麥角毒性,症狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。三唑侖——通過減少三唑侖的降解,而使三唑侖的藥理作用增強。細胞色素P450系統代謝藥——提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。(5)與利福布汀合用會增加後者的毒性。
【孕婦及哺乳期用藥】動物實驗顯示本品對胎兒無影響,但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗,故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。
【兒童用藥】治療小於6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小於2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。
【貯 藏】密封,在乾燥處保存。
【分 子 式】C38H72N2O12
【分 子 量】749
【規 格】每袋含阿奇黴素二水合物104.81mg,相當於阿奇黴素100mg
【批准文號】國藥準字H20041281
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