雙氯芬酸鈉栓的說明書
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英文名稱:Diclofenac Sodium Suppositories
商品名稱:雙氯芬酸鈉栓
【是否處方】處方藥
【是否醫保】是
【運動員慎用】否
【主要成分】本品主要成份及其化學名稱爲:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉。
【性 狀】本品爲類白色或淡黃色的栓劑。
【藥理作用】藥理作用:雙氯芬酸鈉是一種衍生於苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥,其作用機理爲抑制環氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內遊離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強於阿司匹林和消炎痛等。非臨牀毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發生不育。急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50爲150mg/kg;小鼠經口390mg/kg。
【藥代動力學】直腸給藥吸收快、完全。0.5~2小時可達峯值。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率爲99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略,在關節滑液中,用藥4小時,其水平高於當時血清水平並可維持12小時。大約50%在肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁、糞便排出,長期應用無蓄積作用。
【適 應 症】消炎鎮痛類藥。用於類風溼性關節炎,手術後疼痛及各種原因所致的發熱。
【用法用量】用時將栓劑取出,以少量溫水溼潤後,輕輕塞入肛門2cm處,成人一次50mg,一日50mg~100mg,或遵醫囑。
【不良反應】(1)胃腸反應:主要爲肛門刺激症狀、胃不適、燒灼感、反酸、納差、噁心等,停藥或對症處理即可消失。其中少數可出現潰瘍、出血、穿孔;(2)神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等;(3)腎臟引起浮腫、少尿、電解質紊亂等嚴重腎不良反應;(4)其他少見的有肝酶一過性升高,極個別出現黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等均呈可逆性。
【禁 忌】對患者有嚴重肝、腎功能不全及高過敏體質者禁用,兒童慎用。對阿司匹林或其他非甾體消炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應;對阿司匹林過敏的哮喘患者,本品也可引起支氣管痙攣,對這類患者禁用;有肛門炎症者禁用。
【注意事項】(1)有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用,尤其是老年人。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。(2)本品因含鈉,對限制鈉攝入量的病人應慎用。(3)對診斷的干擾:本品可致血清肝酶一過性升高,血清尿酸含量下降,尿尿酸含量升高(因腎清除功能增高)。
【相互作用】(1)飲酒或與其他非甾體類消炎藥同用時增加胃腸道副作用,並有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。(2)與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時,藥效不增強,而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。(3)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。(4)與呋塞米同用時,後者的排鈉和降壓作用減弱。(5)與維拉帕米、硝苯啶同用時,本品的血藥濃度增高。(6)本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。(7)本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。(8)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。(9)本品可降低甲氨喋呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。
【孕婦及哺乳期用藥】本品可通過胎盤,動物試驗對胎鼠有毒性,但不致畸,孕婦慎用。
【老人用藥】用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。
【貯 藏】遮光,密閉,在30℃以下保存。
【分 子 式】C14H10CI2NNaO2
【分 子 量】318.13
【規 格】50mg
【批准文號】國藥準字H10920060
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