艾滋病檢測試紙的分代介紹
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艾滋病檢測試劑的分代僅是針對酶聯法試劑進行區分,除了酶聯法檢測試劑,世界各國和我國醫院還普遍使用金標快速診斷試劑,具有靈敏度高、操作簡單、準確可靠、出檢測結果時間短等特點,也就是大家經常說的艾滋病檢測試紙。快速診斷試劑不分代,效果等同於第三代酶聯檢測試劑,進口試劑(例如雅培艾滋病試紙)檢測時間甚至接近第四代酶聯試劑,檢測範圍和酶聯法檢測試劑一樣,檢測HIV1、HIV2抗體。
第一代試劑
1985年3月,美國食品藥品監督管理局批准了第一個HIV抗體篩查試劑並將其應用於獻血員的篩查,該試劑即爲第一代HIV診斷試劑。第一代HIV診斷試劑原理爲間接ELISA法,所用的包被抗原爲體外培養的HIV裂解物,這種病毒裂解物中不僅含有很多雜抗原,而且所含的主要HIV結構和表達蛋白濃度不能保證,並且天然的結構和表達蛋白上含有很多交叉抗原表位,因而,靈敏度和特異性不高,出現許多假陰性和假陽性。儘管如此,第一代HIV診斷試劑的出現仍然是一個劃時代的改變,其有效阻斷了HIV通過血液的傳播。
第二代試劑
隨着基因工程技術迅速發展,1990年5月第二代使用基因重組或合成多肽抗原的HIV診斷試劑面試。雖然仍然是利用間接酶聯免疫法原理,但第二代診斷試劑窗口期比第一代診斷試劑縮短了約20天,靈敏度和特異性也有所提高。同時由於第一代試劑只含有HIV-1抗原,而HIV-1抗原與HIV-2抗原的核苷酸序列相差40%,因此檢測HIV-1抗體的試劑對HIV-2抗體陽性的標本靈敏度較低,常發生漏檢,針對此種情況第二代診斷試劑中出現了HIV-1/HIV-2抗體診斷試劑盒,這種試劑盒在包被的抗原中又加入了HIV-2抗原(gp36多肽),使得在一次試驗中可同時檢測HIV-1和HIV-2抗體,既節約了時間和人力,又節約了成本。第二代試劑與第一代相比,特異性有明顯的提高。
第三代試劑
1994年出現的第三代HIV診斷試劑一改過去間接法檢測原理,利用雙抗原夾心法檢測標本中的抗體,酶標記物也由抗人lgG抗體(即第二抗體)改爲特異性HIV抗原。此外,在非洲喀麥隆發現了HIV-1O羣后,研究者以HIV-1/HIV-2抗體試劑檢測HIV-1 O羣標本時發現常出現假陰性,因此又在試劑中加入HIV-1O羣抗原(gp41多肽)。因此第三代試劑靈敏度提高,窗口期進一步縮小,是國際上公認的較好艾滋病檢測抗體模式,也是目前國際和國內市場上的主流產品,常被視爲金標準。目前我國國產第三代HIV診斷試劑盒在靈敏度、特異性方面已達到國際先進水平。
第四代試劑
第四代HIV診斷試劑是一種HIV-1/HIV-2抗體與HIV-1O亞羣抗體及p24抗原的聯合檢測方法。這種試劑省去p24抗體檢測而增加了p24抗原檢測,並不影響HIV抗體的檢測。在對第四代試劑的研究中發現p24抗原滴度降低與血清陽轉過程中未降低S/CO值,也沒有發現第四代試劑檢測陰性而第三代試劑檢測爲陽性的樣本,所以未在p24抗原血癥和血清抗體陽性轉之間引入診斷的第2個窗口期。第四代由於可同時檢測艾滋抗原和抗體,未完善的HIV感染的篩查試劑,因而,獻血員篩查時,建議用第四代試劑進行檢測,以儘量提高輸血的安全性。
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