食藥總局調高藥械藥品註冊收費標準
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國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“食藥總局”)5月27日宣佈,調高藥品、醫療器械產品註冊收費標準。調整後國產新藥收費標準爲62.4萬元,進口藥爲96.99萬元;國產三類醫療器械首次註冊費爲15.36萬元,進口是30.88萬元。而過去的藥品收費標準只有3.5萬元,而醫療器械產品註冊未收費。
據悉,此前,我國藥品註冊收費標準由國家發改委、財政部1995年制定,由於社會工資水平、物價上漲等原因,收費標準已經嚴重偏低。
“這次收費標準的調整,是按照成本補償原則確定的。根據國家發改委、財政部規定的測算原則和授權,總局聘請第三方會計師事務所,進行了藥品、醫療器械產品註冊費成本的測算,確定了新的收費標準。新標準雖然有了大幅度提高,但與國際上一些國家的收費標準相比依然較低。仍以新藥註冊收費爲例,調整後的國產新藥註冊申請收費標準爲62.4萬元,僅相當於澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%,日本的33.7%。”食藥總局相關人士指出。
據悉,2013年審批國產新藥的收費標準爲例:澳大利亞98萬元(人民幣),加拿大176萬元,美國1207萬元,日本185萬元。
他說,藥品、醫療器械註冊收費是國際通行做法。國家受理生產企業的藥品、醫療器械註冊申請和開展審評、審批,需花費大量人力、物力,這部分成本應當由申請者支付,由全體納稅人負擔這部分費用是不公平的。
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