確保藥品質量不能只靠檢驗 要有完善的警戒體系
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而對於藥品,我們卻無法對每一劑藥品單獨進行檢驗,抽檢僅能夠提供對某個批次藥物質量的一個大致判斷。中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會執行總裁劉貞賢先生指出:要確保藥品的質量、療效和安全需要有一套完善的體系來保障,安永對中國13家質量領先的製藥企業進行研究後,認爲這個體系需要涵蓋從源頭上的原料採購直至患者用藥後藥物警戒的全過程,僅僅依靠檢驗是無法確保藥品質量和安全的。
將合格的藥品送出工廠,僅僅是一個開始。藥品生產環節的複雜性、患者病情和人種的差異都需要製藥企業在藥品上市後繼續研究和評估評價藥品使用的狀況,不斷完善藥品的不良反應信息;如果和生產工藝有關,企業便可據此進一步提高產品質量。即便是藥品上市多年後,這項工作依然有其存在的必要性。很多藥物需要長期服用,有些不良反應也許會在患者使用數年甚至更長的時間後才能被發現。大家可以看到有些藥品的說明書上列舉了幾十種甚至上百種可能的不良反應,在上市後甚至還有進一步增加修改的可能。但與此化學名完全相同的藥品可能只有寥寥數語,這並不能說明前者質量不如後者,反而證明了前者在上市前進行了詳盡的臨牀研究,且擁有完善的藥物警戒體系。只有全面瞭解這些信息,醫生才能合理評估藥物治療的風險和收益,從而做出最適合患者的治療決定。
本次研究的主要研究者、車豔博士說,建立完善的藥物警戒體系需要企業巨大的投入,一些大型製藥企業在全球藥物安全團隊的人數多達數千人。有人會認爲既然藥品的成分相同,那不良反應和副作用也應該是相同的,但由於工藝和質量體系的差異,即便是相同成分的藥物,其不良反應也會有一定的差異,所以仿製藥企業也需要建立完善的藥物警戒體系。
藥品事關百姓的生命和健康,因而更需要完善的“售後服務”體系。在中國有八千多種進口藥品,十幾萬種國產藥品,在實際的工作中雖然醫生並不需要掌握所有的藥物使用要點,而碰到新的藥物或者新的劑型也是司空見慣,要安全合理地使用這些藥物,製藥企業的信息服務和學術支持是非常必要的,這也是確保藥品質量和安全必不可少的一部分。比如一種需要冷藏的藥物本來計劃給患者注射,但患者由於病情變化醫生調整了治療方案,那這瓶藥物是否還可以拿回冰箱存儲或者2小時後用於其他患者呢?像類似這類問題未必所有的醫生或者護士都瞭解,如果企業沒有24小時的熱線或者網站支持,那患者就有可能會面臨本來可以避免的風險。
很多擁有完善質量安全體系的企業同時也擁有服務於普通患者的熱線和網站,這些支持系統雖然不能替代醫生的診斷和治療,但對於解答患者用藥方面的問題,避免藥物的不當使用,及時收集不良反應信息方面都發揮着很大的作用,也使每一個用藥的患者成爲“藥品質量和安全的監督員和宣傳員”,從而使企業藥品的質量安全體系更加完善。
劉貞賢認爲:在中國,由於收入水平和醫療費用的自付比例比較高,藥品價格往往是患者關注的主要方面,除非發生重大的藥品不良反應事件,患者不一定能自主地考慮藥品的安全性和有效性而選擇藥品。但是,藥物治療的首要因素是安全和有效,不斷提高公衆對藥品質量認識水平能夠在改善醫藥保健意識和降低藥物濫用方面起到積極作用,形成或強化市場對更安全、更有效藥物的需求導向。
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