HPV疫苗獲批國內上市 解讀38個HPV疫苗要點
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英國葛蘭素史克公司(GSK)生產的“希瑞適”獲得國家食藥監總局上市許可,成為國內首個獲批用於預防宮頸癌的HPV疫苗,將在明年年初上市。今年也是2006年首隻HPV疫苗在美國上市後的第十個年頭。精彩閱讀:HPV疫苗獲批國內上市 打宮頸癌疫苗必知5個問題
HPV疫苗,俗稱宮頸癌疫苗,可防止人體感染疫苗所涵蓋的人乳頭狀瘤病毒亞型變異。研究發現99.7%的子宮頸癌都是因感染HPV造成的,HPV也可以引發其他相對少見的癌症,如陰莖癌、喉癌、肺癌和肛門癌等。HPV的主要途徑是性或面板與面板接觸傳播。
資料顯示,中國每年約有13萬新增宮頸癌病例,佔全球新發病例的三分之一,其中約有8萬女性去世。宮頸癌也是中國15歲至44歲女性中的第二大高發癌症。而在全球範圍內,平均每分鐘即檢查出一例新發病例,每兩分鐘就有一名女性死於宮頸癌。
宮頸癌可謂女性的索命利器,近年來,包括梅豔芳,李媛媛等多位女星就是因宮頸癌離世,也使公眾對這一疾病的關注度也明顯較高。
38個HPV疫苗要點解讀
1.宮頸癌是僅次於卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤,全球每年新發病例近60萬,死亡約30萬。中國每年新增病例約13.5萬,其中8萬人因此死亡。
2.幾乎所有(99.7%)的宮頸癌都是HPV感染所引起,2008年諾貝爾醫學獎授予發現HPV與宮頸癌關係的德國科學家HaraldzurHausen,他首先發現了HPV導致宮頸癌,並對其機制進行了深入研究,最終證明HPV感染是引起宮頸癌發生的主要病因,這一重大發現是日後HPV疫苗研發的根本依據。
感染不僅僅導致宮頸癌,90%的肛門癌,40%的外陰/陰道癌和12%的頭頸癌與HPV感染密切相關。
4.性生活是HPV染主要途徑,但不是唯一途徑。避孕套並不能完全阻斷HPV的傳播。
感染非常普遍,只要開始性生活,一生中被HPV感染的概率非常高,性活躍期婦女HPV感染率約佔50%~80%。HPV感染通常沒有任何症狀,所以無法被自己察覺。
6.並不是感染了HPV就一定會發展成宮頸癌,HPV有100多種亞型,分為低危型和高危型,50%~90%的HPV感染可在感染後的數月至2年內被免疫系統清除,不會導致長期的危害。
7.只有高危型HPV的持續感染,才會進展為惡性病變。HPV持續感染的定義:間隔一年以上的時間連續兩次檢測出同一高危型的HPV被認為是持續性感染。
6和18是最主要的高危型HPV,70%的宮頸癌都是由這兩型HPV導致的,所以目前的HPV疫苗主要是針對這兩型HPV,換句話說,目前的疫苗或許只能預防70%的宮頸癌。
疫苗是人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌症,具有劃時代的意義。
10.嚴格的說,現在還不能下“HPV疫苗可以預防宮頸癌”的結論,因為持續HPV感染演變到宮頸癌的過程可長達15~20年,所以第一個以宮頸癌發生率為研究終點的臨床試驗資料要到2020年才能獲得。
11.美國和歐洲,目前都是基於是否能夠預防HPV持續感染作為評估標準的,因為理論上能夠預防HPV持續感染,就應該可以預防宮頸癌。15年的等待,可能意味著2~3待年輕女性喪失預防宮頸癌的機會,這也是促成歐美儘快批准HPV疫苗上市的主要原因。“不傷害和有利”原則,是HPV疫苗獲批的倫理依據。
12.目前全球上市的兩種HPV疫苗分別默克公司的Gardasil和葛蘭素史克的Cervarix。這兩種疫苗已經在100多個國家和地區上市,全球使用達數千萬例。
13.對尚未感染HPV的女性而言,兩種疫苗在預防宮頸癌、癌前病變以及其他生殖器疾病均顯示出長期高度的有效性(》95%),目前認為兩種疫苗效果相當,Gardasil額外預防尖銳溼疣等生殖器疣。
14.適合接種HPV疫苗的年齡,各個國家,或者同一國家的不同機構建議都不一樣,全球範圍內是9~45歲。FDA批准的年齡是9~26歲,有機構建議11~12歲是最佳接種年齡。因為,在美國,中學以後,性生活似乎隨時都有可能發生。
15.年齡的限制並不是絕對的,關鍵是看有沒有性生活,HPV疫苗對於無性生活史的女性效果最佳,如果到35歲仍沒有性生活,那麼這個時候接種也完全是划算的。而如果有人打算一輩子都不過性生活,那麼注射疫苗的必要性也就非常小了。
16.有過性生活以後就不能接種HPV疫苗了嗎?不是,基本上隨時都可以接種,只是性生活一旦開始,感染HPV的機會大大增加,官方機構從藥物經濟學角度來考慮,覺得不划算。
17.免疫接種作為一項公共政策,官方機構一定會考慮其投入收益,這也是為何大部分國家以及WHO官方檔案中並未推薦男性接種HPV疫苗的原因,因為:1.對於男性的獲益主要是預防生殖器疣,而此類疾病並不致死;2.目前看看不到男性接種對女性宮頸癌預防的作用。
18.所以,不管是否有性生活,或是否已經感染過HPV,疫苗是花錢買一種預防的可能性,鑑於HPV疫苗並不便宜,官方機構會考慮整體投入產出,個人也應該根據自己的情況進行選擇。
19.大部分HPV會被人體免疫系統清除,且並無治療HPV的特效藥物,所以一般HPv感染無需治療。
20.接種過HPV疫苗依然要定期做宮頸癌篩查,因為HPV疫苗並不能預防所有高危HPV。
21.宮頸癌的發生是一個漫長的過程,而現在的宮頸癌篩查技術(其中包括HPV檢測)已經相當成熟,所以30歲以後定期宮頸癌篩查對於已經有性生活或HPV感染的女性更加重要。遺憾的是,我國宮頸癌篩查的覆蓋率不到適齡女性的14%。
22.接種HPV疫苗以前是不需要先檢測自己是否已經感染HPV。麻疹病毒感染過一次會有終身免疫,而HPV並不是,所以接種疫苗前的檢測沒有必要。
疫苗安全嗎?從這8年幾千萬的使用來看,它經受住了考驗。至於更加遠期的安全性,需要時間來回答了。
24.由於沒有足夠的資料支援,目前並不推薦孕婦接種HPV疫苗。
25.目前沒有發現HPV疫苗對胎兒的不利影響,所以如果在疫苗接種的6個月發現懷孕不用擔心胎兒的健康,但是建議停止繼續注射尚未注射的疫苗,直到生完孩子。
26.接種完HPV疫苗以後可以馬上懷孕,無需等待。
疫苗接種後的保護期有多長?美國疾控中心的資料是6年,而且保護效果並不隨著時間的推移而減弱。6年的資料主要是因為該疫苗上市才8年,還需要更長的時間來觀察,HPV疫苗是否有更長的保護期甚至終生有效也只有留給時間來回答。
28.默克(默沙東)和葛蘭素史克2006年開始在中國申請上市,截止當期尚未獲批,丁香園的Insight資料庫已經實時監控審批進度,一旦獲批我們將會第一時間告訴大家。
疫苗在中國之所以遲遲未能獲批,其主要原因是我國的藥物評審中心堅持採用與歐美和WHO不同的療效判斷標準。觀點是這樣的:既然是宮頸癌疫苗,那麼就要看到確切的對宮頸癌發生的預防效果,至少要看到對癌前病變(宮頸上皮內瘤變)的預防效果。而HPV感染到出現出現癌前病變,平均要5年,甚至10年的時間,那麼疫苗上市前臨床試驗至少要5年以上的時間。
30.2013年7月《中華腫瘤雜誌》刊文,呼籲藥物評審中心修改當前的HPV疫苗有效性評估標準,與歐美和WHO接軌,加快HPV疫苗在中國大陸的上市進度。假設我們相信HPV疫苗確實是有效的,那麼在推遲上市的這些年,中國有幾千萬適齡女性失去了選擇預防接種的機會。很難說中國的新藥審評制度有什麼錯,規則放在哪裡,想改動並不容易,需要異乎尋常的能力和勇氣。
31.有一些大陸的女性選擇去香港接種HPV疫苗,她們問如果正好遇上經期是否可以接種,答案是肯定的:可以。
32.從臺灣和香港的經驗來看,HPV疫苗對中國人一樣有效,和歐美幾乎沒有什麼差別。
疫苗通常分3次給藥注射,共需要6個月左右的時間完成,即開始的第1次、第2個月注射第2次,6個月後注射最後一次。所以去香港接種的話,至少要往返3次,疫苗本身的費用大約2000~3000之間。
34.有一些體檢機構開設了赴港接種HPV疫苗的業務,但是否值得,請大家根據情況參考以上的內容自己考慮吧,為避免利益衝突,這裡就不做推薦了。
疫苗還有倫理方面的爭論,比如:有人認為給十幾歲的孩子接種是變相鼓勵她們提前開始性生活。如果色情業無法禁止,那麼就應該提倡性交易帶安全套,這些人連基本的邏輯都不明白,還一副憐愛下一代的樣子。
36.很多發展中國家HPV疫苗即便已經獲批上市,但接種率仍不高,主要是疫苗並不便宜,看見不少文章批評生產疫苗的企業沒有良知,但是非壟斷的自由市場,我們應該尊重企業自由定價。暴利才能催生更多里程碑式的新藥。
37.目前已經上市的疫苗都是預防性的不具有治療作用。治療性的HPV疫苗也已經在研發當中,部分疫苗在臨床試驗中表現出了較好的效果。
38.寫這篇文章是在強烈推薦大家接種HPV嗎?錯,是呼籲給大家一種選擇的可能。至於是否接種需要每個家庭和個人自己判斷。去香港接種,加上差旅費用(單人)價格差不多要上萬,如果是家長陪同費用就更多,如果疫苗不是終生免疫,以後需要追加接種,這是一個不小的負擔。而宮頸癌的早期篩查技術已經非常成熟,且便宜很多。
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