美药管局将再次评估降糖药文迪雅的安全性
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美国《纽约时报》日前最先披露上述内部报告,随后多家媒体纷纷对此进行报道。据媒体披露的这一报告,文迪雅引发心脏病的风险要高于同类药物,如果服用文迪雅的糖尿病患者改用其他替代药物,美国每月可因此避免约500例心脏病发作和300例心力衰竭病例。调查数据显示,2009年第三季度,美国至少有304例死亡病例直接或间接与使用文迪雅有关。
美药管局药物安全专家戴维·格雷厄姆和卡特·格尔佩林在报告中指出,文迪雅应该从市场上撤出。美药管局局长玛格丽特·汉伯格回应说:“我正在等待顾问委员会的建议。”据报道,美药管局正对相关报告进行评估,该局保证将全面了解这一事件所涉及的资料和问题。
1999年问世的文迪雅是一种胰岛素增敏剂,适用于治疗Ⅱ型糖尿病。该药在2006年曾创下32亿美元的最高销售纪录,但在2009年该药销售额已下降至12亿美元。针对这篇新披露的报告,文迪雅的生产商英国葛兰素-史克公司回应说,该企业已对文迪雅的安全性做了广泛研究,而“科学证据并不能确定”文迪雅提高了心脏病发作风险。
2007年5月,美国《新英格兰医学杂志》发表的一项研究结果显示,文迪雅会大幅增加服用者的心脏病发作风险,服用者的心脏病死亡率也有相应提高。这一结论引发各界对文迪雅安全性的广泛质疑。
此后不久,美国药管局曾召开听证会并决定,虽然有证据表明文迪雅有增加心脏病发作的风险,但该药仍可继续销售,不过文迪雅的药物标签必须增加新的“加框警告”,以提醒医生和患者注意使用此药可能带来的心力衰竭风险。
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