药品注册审评审批政策正式发布
本文已影响1.34W人
本文已影响1.34W人
食药监总局药化注册司副司长李茂忠介绍,公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定。
公告指出,加快临床急需等药品的审批。对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请;儿童用药注册申请;老年人特有和多发疾病用药注册申请;列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请;使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等,将实行单独排队,加快审评审批。
李茂忠说,为保证审查药品的安全性和有效性,国家食药监总局将把活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的;安全性可能存在风险的相关药品品种名单,纳入安全风险重点监测范围,并及时公布。列入名单的品种,凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的,立即撤销药品批准文号。相关生产企业应及时开展相关产品再评价,并于3年内提交再评价结果;逾期未提交或未通过再评价的,撤销药品批准文号。仿制上述品种的注册申请,不予受理;已经受理的,不予批准。
公告明确,严惩临床试验数据造假行为。对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,申请人已按要求完成自查并报告结果的,食药监总局将逐一进行临床试验数据核查,发现存在弄虚作假问题的即立案调查,相应注册申请不予批准。
“对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人,将依据有关规定查处,列入黑名单,并向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的,移交公安机关调查处理。”李茂忠说,对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构,责令限期整改,整改完成前不接受其参与研究的申报资料,经整改仍不符合要求的,取消其相关试验资格。
此外,为解决药品注册申请积压问题,公告还规定实行同品种集中审评,对已经受理的相同品种,将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评;自2015年12月1日起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制;发布《限制类押品审批目录》,对已有多个药品批准文号且有多家企业生产,生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制,引导企业有序研发和理性申报。
党琳山发布莫焕晶亲笔声明:希望案件在公开公正环境下审理
快女增加微博评审 李承鹏对阵黄小琥
刘鑫一审判决 刘鑫正式上诉
生育两孩无需审批 家庭自主安排生育
日式个性街拍 刷新你的审美体验
发展党员政审材料范本 政审材料文章
崔顺实庭审发言:洗手间是开放式 生活非常艰苦
2016全面二胎最新消息 取消二孩生育审批
离开西安需报备审批 离陕证明具体怎么开 审批手续去哪办理
北京发布物业审判白皮书 业主纠纷官司胜诉率低
Ella发文正式宣布怀孕 怀孕初期注意事项
vivo X7新品发布会邀请函送出 确定6月30日正式发布
周立波被捕案件最新情况 将于今晚23时正式开庭审理
2017版医保目录正式发布 中西药等四部分组成
朴槿惠一审获刑24年 “干政门”撼动韩国政坛
北京取消晚婚假 生育二胎无需审批
食药局公布8批次食品抽检不合格名单
万妮达遭评审批评唱不好 当场回呛你不喜欢无所谓
食药局公布7批次不合格食品 食品挑选有妙招
华为年度手机旗舰新品发布 华为Mate20pro正式亮相
国家科技进步奖得主被判贪污 二审发回重审获取保
杀妻藏尸案二审:审判结果仍然是迷
生育两孩无需审批 新条例七大看点
关良绘画艺术展 中国画审美新范式
【图】日本世界小姐出炉 评委审美很独特
3批次药品抽检不合格名单公布
云药口腔发布"齿说云药口腔发布"齿说"旗舰新品
“快女”全国20强诞生 微博评审团大战专业评委
取消药品加成政策重点在配套改革落实
我是歌手第五季大众听审怎么参加?歌手2017大众听审报名方式看这里
钱少爷审核要多久?钱少爷审核快吗?
上海高考头名坐镇《快乐女声》微博评审
百事手机P1s正式发布