琥乙紅黴素膠囊的說明書
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英文名稱:HuyihonɡmeisuJiɑonɑnɡ
商品名稱:琥乙紅黴素膠囊
【是否處方】處方藥
【是否醫保】是
【運動員慎用】否
【主要成分】本品主要成分爲琥乙紅黴素(紅黴素的琥珀酸乙酯)。
【性 狀】本品爲膠囊劑。
【藥理作用】本品屬大環內酯類抗生素,爲紅黴素的琥珀酸乙酯,在胃酸中較紅黴素穩定。本品系抑菌劑,但在高濃度時對某些細菌也具殺菌作用。對葡萄球菌屬(包括產酶菌株)、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。本品可透過細菌細胞膜,在接近供位(P位)與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合,阻斷了轉移核糖核酸(t-RNA)結合至“P”位上,同時也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移,從而抑制細菌蛋白質合成。
【藥代動力學】本品在腸道中以基質和酯化物的形式被吸收,在體內水解爲鹼。吸收後除腦脊液和腦組織外,廣泛分佈於各組織和體液中,尤以肝、膽汁和脾中的濃度爲高,在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數倍,在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10~40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高,痰中濃度與血藥濃度相仿;在胸、腹水及膿液等中的濃度可達有效水平。有一定量(約爲血藥濃度的33%)進入前列腺及精囊中,但不易透過血-腦脊液屏障,腦膜有炎症時腦脊液中濃度僅爲血藥濃度的10%左右。可進入胎血和排入母乳中,胎兒血藥濃度爲母體血藥濃度的5%~20%,母乳中藥物濃度可達血藥濃度的50%以上。表觀分佈容積(Vd)爲0.9L/kg。蛋白結合率爲70%~90%。紅黴素在肝內代謝,主要在肝中濃縮和從膽汁排出,並進行腸肝循環,約2%~5%的口服量自腎小球濾過排出,無尿患者的血消除半衰期(T1/2)可延長。糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析後極少被清除,故透析後無需加用。
【適 應 症】1.本品作爲青黴素過敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎;溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎;白喉及白喉帶菌者;氣性壞疽、炭疽、破傷風;放線菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.軍團菌病。3.肺炎支原體肺炎。4.肺炎衣原體肺炎。5.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原體結膜炎。7.厭氧菌所致口腔感染。8.空腸彎曲菌腸炎。9.百日咳。10.風溼熱復發、感染性心內膜炎(風溼性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術後)及口腔、上呼吸道醫療操作時的預防用藥(青黴素的替代用藥)。
【用法用量】口服,成人一日1.6g,分2~4次服用。軍團菌病患者,一次0.4~1.0g,一日4次。成人一日量一般不宜超過4g。 預防鏈球菌感染,一次400mg,一日2次。 衣原體或溶脲脲原體感染,一次800mg,每8小時1次,共7日;或一次400mg,每6小時一次,共14日。小兒,按體重一次7.5~12.5mg/kg, 一日4次;或一次15~25mg/ kg,一日2次;嚴重感染時每日量可加倍,分4次服用。百日咳患兒,按體重一次10~12.5mg/kg,一日4次,療程14日。
【不良反應】1.服用本品後發生肝毒性反應者較服用其他紅黴素製劑爲多見,服藥數日或1~2周後患者可出現乏力、噁心、嘔吐、腹痛、皮疹、發熱等。有時可出現黃疸,肝功能試驗顯示淤膽,停藥後常可恢復。2.胃腸道反應有腹瀉、噁心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等,其發生率與劑量大小有關。3.大劑量(≥4g/日)應用時,尤其肝、腎疾病患者或老年患者,可能引起聽力減退,主要與血藥濃度過高(>12mg/L)有關,停藥後大多可恢復。4.過敏反應表現爲藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細胞增多等,發生率約0.5%~1%。5.其他,偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。
【禁 忌】嚴重肝功能損害者及對本品過敏者禁用。
【注意事項】1.溶血性鏈球菌感染用本品治療時,至少需持續10日,以防止急性風溼熱的發生。2.腎功能減退患者一般無需減少用量,但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當減少。3.用藥期間定期隨訪肝功能。4.患者對一種紅黴素製劑過敏或不能耐受時,對其他紅黴素製劑也可能過敏或不能耐受。5.因不同細菌對紅黴素的敏感性存在一定差異,故應做藥敏測定。6.對診斷的干擾:本品可干擾Higerty法的熒光測定,使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高。血清鹼性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。
【相互作用】1.本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥的代謝,導致其血藥濃度增高而發生毒性反應。與阿芬太尼合用可抑制後者的代謝,延長其作用時間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性,與環孢素合用可使後者血藥濃度增加而產生腎毒性。2.對氯黴素和林可黴素類有拮抗作用,不推薦同時使用。3.本品爲抑菌劑,可干擾青黴素的殺菌效能,故當需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時,兩者不宜同時使用。4.長期服用華法林的患者應用本品時可導致凝血酶原時間延長,從而增加出血的危險性,老年病人尤應注意。兩者必須同時使用時,華法林的劑量宜適當調整,並嚴密觀察凝血酶原時間。5.除二羥丙茶鹼外,本品與黃嘌呤類藥物同時使用可使氨茶鹼的肝清除減少,導致血清氨茶鹼濃度升高和(或)毒性反應增加。這一現象在同用6日後較易發生,氨茶鹼清除的減少幅度與本品血清峯值成正比。因此在兩者合用時和合用後,黃嘌呤類藥物的劑量應予調整。6.與其他肝毒性藥物合用可能增強肝毒性。7.大劑量本品與耳毒性藥物合用,尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。8.與洛伐他丁合用時可抑制其代謝而使血濃度上升,可能引起橫紋肌溶解;與咪達唑侖或三唑侖合用時可減少二者的清除而增強其作用。9.本品可阻撓性激素類的腸肝循環,與口服避孕藥合用可使之降效。
【孕婦及哺乳期用藥】因出現肝毒性反應的可能性增加且本品可透過胎盤,故孕婦慎用。由於本品有相當量進入母乳中,故哺乳期婦女慎用或暫停哺乳。
【老人用藥】(1)本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥的代謝,導致其血藥濃度增高而發生毒性反應。與阿芬太尼合用可抑制後者的代謝,延長其作用時間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性,與環孢素合用可使後者血藥濃度增加而產生腎毒性。(2)對氯黴素和林可黴素類有拮抗作用,不推薦同時使用。(3)本品爲抑菌劑,可干擾青黴素的殺菌效能,故當需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時,兩者不宜同時使用。(4)長期服用華法林的患者應用本品時可導致凝血酶原時間延長,從而增加出血的危險性,老年病人尤應注意。兩者必須同時使用時,華法林的劑量宜適當調整,並嚴密觀察凝血酶原時間。(5)除二羥丙茶鹼外,本品與黃嘌呤類藥物同時使用可使氨茶鹼的肝清除減少,導致血清氨茶鹼濃度升高和(或)毒性反應增加。這一現象在同用6日後較易發生,氨茶鹼清除的減少幅度與本品血清峯值成正比。因此在兩者合用時和合用後,黃嘌呤類藥物的劑量應予調整。(6)與其他肝毒性藥物合用可能增強肝毒性。(7)大劑量本品與耳毒性藥物合用,尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。(8)與洛伐他丁合用時可抑制其代謝而使血濃度上升,可能引起橫紋肌溶解;與咪達唑侖或三唑侖合用時可減少二者的清除而增強其作用。(9)本品可阻撓性激素類的腸肝循環,與口服避孕藥合用可使之降效。
【藥物過量】按紅黴素(C37H67NO13)計算
【貯 藏】遮光,密封保存。
【分 子 式】862.07
【分 子 量】本品爲膠囊劑。
【規 格】按C37H67NO13計0.125g(12.5萬單位)
【批准文號】國藥準字H19991062
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