VenusNeo可擴張生物幹瓣順利完成全球首例臨牀應用

4月12日，中國領先的結構性心臟病創新器械綜合平臺 -- 杭州啓明醫療器械股份有限公司（“啓明醫療”，）宣佈，其自主研發的新一代可擴張生物幹瓣Venus-Neo，近日在華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院（“武漢協和”）成功完成全球首例應用於人體（First-in-Man，FIM）的臨牀試驗。

這是繼Venus-Vitae和Venus-PowerX後，啓明醫療又一款進入臨牀研究的新一代幹瓣產品，標誌着啓明醫療在提升生物瓣膜使用壽命的同時，實現主動脈瓣膜疾病解決方案的全佈局，對於鞏固公司在中國心臟瓣膜病治療領域的領 導者地位具有里程碑意義。

此次臨牀試驗由武漢協和心臟大血管外科主任董念國教授，以及劉雋煒教授，王寅教授等組成的多科室團隊共同完成。

患者爲女性，67歲，因長期咳嗽伴呼吸困難並於近期加重入院，超聲提示主動脈瓣中至重度關閉不全、三尖瓣輕至中度關閉不全、二尖瓣輕度關閉不全。經評估採用Venus-Neo實施外科主動脈瓣置換術（Surgical Aortic Valve Replacement， SAVR），術後瓣膜開合良好，無反流及瓣周漏；人工瓣膜流速1.4m/s， 平均跨瓣壓差7mmHg，血流動力學表現優 秀。

作爲啓明醫療首 款外科生物瓣，Venus-Neo採用環上瓣設計，以牛心包組織作爲瓣葉，通過優化瓣膜設計和獨特的抗鈣化幹化處理技術（Venus-Endura），可置於無液體環境下保存，且不含醛殘留，在提升安全性的同時，便於臨牀使用和儲藏運輸。此外，Venus-Neo的瓣膜支架採用可擴張設計，爲未來需要接受“瓣中瓣”治療的患者提供更優選擇。2020年9月，啓明醫療與長春皓月清真肉業股份有限公司成立合資公司 -- 吉林啓明皓月生物科技有限公司，這一戰略合作確保了穩定及符合高標準要求的原材料供應體系。

心臟瓣膜病（valvular heart disease， VHD）是全球高齡人羣主要疾病之一［1］，全球患者超過4000萬人［2］。隨着中國人口老齡化，主動脈瓣疾病已經成爲主要的心臟瓣膜疾病之一，主要爲主動脈瓣狹窄（Aortic Stenosis， AS）和主動脈瓣反流（Aortic Regurgitation， AR）。而針對AS和AR的治療，SAVR仍是較爲成熟的治療方式。然而，生物瓣衰敗後再次SAVR帶來的高風險也不容忽視。對於這類患者，經導管主動脈瓣置換術（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）是再次SAVR的可行替代方案，瓣中瓣（Valve-in-Valve，ViV）TAVR已被逐步應用於外科生物瓣膜衰敗的治療。

   新發表的PARTNER2 ViV試驗5年的隨訪數據顯示，高手術風險主動脈瓣生物瓣衰敗患者行TAVR干預，臨牀狀態和超聲心動圖結果均持續改善［3］。同時，研究提示ViV-TAVR在主動脈瓣生物瓣毀損的治療中行之有效，需基於兩個必要因素： 1. 應以植入最 大可能尺寸的瓣膜爲優先考慮，爲未來的生物瓣衰敗行ViV打好基礎；2.改進傳統瓣架結構固定的生物瓣膜，爲生物瓣膜衰敗後行ViV-TAVR帶來更好的治療效果，應用可擴張瓣膜。

董念國主任在術後表示：“很榮幸可以參與到Venus-Neo的全球首例FIM研究中。Venus-Neo的幹瓣材料，可直接保存，有效避免通過戊二醛保存出現的醛基殘留，從而大幅提升瓣膜耐久性；瓣架的可擴張結構設計，也爲患者未來的治療提供充分便利，是一款獨具匠心的創新產品。此次患者術後超聲顯示Venus-Neo的有效開口面積大，血流動力學表現優 秀。”

啓明醫療聯合創始人，執行董事兼總經理訾振軍表示：“長期以來，啓明醫療一直致力於結構性心臟病醫療器械的研發和商業化，並秉持從生物材料源頭出發，解決生物瓣膜耐久性問題。此次Venus-Neo的順利FIM，助力公司實現主動脈瓣疾病解決方案全佈局，不僅爲臨牀使用提供更多靈活性，令更多患者受益，同時也助力國產創新瓣膜邁向新的臺階。”

參考文獻：

［1］。 杜俁，劉巍，周玉傑。心臟瓣膜病治療：經導管瓣膜治療的適應人羣 -- 2020年ACC/AHA瓣膜病管理指南解讀和思考［J］。中國臨牀新醫學，2021，14（06）：534-539.

［2］。 Davidson LJ， Davidson CJ. Transcatheter treatment of valvular heart disease： A review［J］。 JAMA， 2021， 325（24）： 2480-2494.

［3］。 Hahn RT， Webb J， Pibarot P， et al. 5-Year Follow-Up From the PARTNER 2 Aortic Valve-in-Valve Registry for Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses［J］。 JACC Cardiovasc Interv. 2022， 15（7）：698-708.（文章來源：齊魯在線網）