益賽普預充針劑型正式獲批上市
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-- 重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液
中國抗體先行者三生國健(證券代碼:)宣佈,益賽普®(重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液)預充針劑型今日正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批准,適應症爲:(1)中度及重度活動性類風溼關節炎(2)18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病(3)活動性強直性脊柱炎。
益賽普®預充針劑型將注射藥品直接灌裝在注射器中,無需經過配液復溶,可直接注射使用,有效提高了注射效率,使患者用藥更加便捷。同時,益賽普®預充針劑型進一步改進了生產工藝,較同類產品雜質含量更低,提升了藥品的有效性及安全性。
益賽普(R)預充針劑型上市包裝
作爲“863”計劃中生物技術領域第 一個產業化的全人源抗體類藥物,18年前,益賽普®開啓了中國風溼免疫治療的生物製劑時代。臨牀實踐表明,益賽普®起效快,免疫原性弱,不容易產生抗藥物抗體,已被證明可以長期維持患者ACR應答率。同時,融合蛋白不會誘導單核細胞凋亡,在抵抗結核等感染方面具有優勢,且不增加心血管、惡性腫瘤和嚴重感染的風險,較其他TNF抑制劑更能實現“精 準抗炎”,獲得了國內外指南的一致推薦。
我國有近2000萬類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病患者。經過十餘年的不斷努力,生物製劑被逐步廣泛應用,但總體滲透率與歐美髮達國家相比還有差距。對此,益賽普®不斷致力於提升藥物的可及性,減輕患者的經濟負擔,讓更多患者享受到更好的治療,此次預充針劑型的上市,將進一步幫助患者提升依從性,從而獲得更好的療效。
三生國健董事長婁競博士表示:“非常高興看到,益賽普®在18歲‘成年’之際迎來了預充針劑型的上市,這是益賽普®助力中國風溼免疫疾病診療發展的一項重要的里程碑。18年來,益賽普®紮根風溼領域,從治療到預防、從控制到康復,已惠及國內50餘萬風溼患者。未來,我們將繼續與學科共成長,逐未來,共同探索更優的風溼慢病管理解決方案,爲患者帶來更好的產品,幫助患者管理疾病,重獲健康,享受美好生活!”
關於三生國健
三生國健是中國首批專注於創新型抗體藥物研究並持續積極創新,擁有研、產、銷一體化成熟平臺,專注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術研究。公司擁有超過18年大規模抗體產業化和質量控制經驗,並多維度佈局CDMO業務,鞏固和增強創新型治療藥物企業的領導地位。目前,公司擁有13個處於不同開發階段的在研創新藥物,其中大部分在研藥物爲治療用生物製品1類,部分在研藥物爲中美雙報。請訪問官網獲取更多信息。
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