濟民可信注射用兩性黴素B脂質體申報獲CDE受理
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濟民可信集團宣佈,旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司(以下簡稱"上海濟煜")創新技術藥物研究院研發的化藥4類:注射用兩性黴素 B 脂質體,已提交註冊並獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。注射用兩性黴素 B 脂質體由濟民可信子公司江西艾施特製藥有限公司承接生產,這是該兩家子公司聯合申報的脂質體產品,主要用於治療侵襲性真菌感染。
注射用兩性黴素B脂質體(AmBisome®)已在全球範圍內廣泛使用近30年,被譽爲侵襲性真菌病治療的"金標準",是世界首例被批准上市的納米脂質體藥物, 2023年02月28日在中國獲批上市[1]。由於其技術壁壘高,目前國內還未有仿製產品上市。濟民可信擁有脂質體複雜製劑的核心技術,臨牀實驗結果表明該產品對比參比製劑AmBisome®在人體生物等效性完全一致,有望爲患者帶來更多福音。
注射用兩性黴素B脂質體用於治療侵襲性真菌感染
注射用兩性黴素B脂質體是兩性黴素B的小球型單層脂質體,擬用於系統性真菌治療。兩性黴素B與真菌細胞膜上的麥角固醇結合,形成跨膜離子通道,造成細胞膜通透性改變,最終導致真菌細胞死亡。與傳統兩性黴素B相比,兩性黴素B脂質體對真菌細胞的親和力高於哺乳動物細胞,增強了藥物靶向殺菌能力,能夠顯著提升藥物的安全性,有效降低不良反應率。臨牀應用時無需劑量爬坡,可依據說明書足量給藥,將輸液時間自6h縮短至2h[2],使用更方便。
該項目源於濟民可信高端脂質體制劑平臺,此平臺隸屬於濟民可信研發中心創新技術藥物研究院,已構藥物載藥脂質體技術、藥械組合型脂質體和LNP等創新脂質體平臺,已有脂質體項目通過一致性評價,目前多個項目已處於臨牀試驗、註冊申報階段,預計未來將有多個仿製和改良創新脂質體項目獲批上市。
參考資料
1. 安必素在國內獲批,爲侵襲性真菌病患者帶來新選擇.
2. 王曼曼, 張雪媛, 祁歡歡等. 注射用兩性黴素B脂質體臨牀藥理學研究[J]. 中國感染與化療雜誌. 2021;21(3):362-368.
關於上海濟煜醫藥科技有限公司
上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司,致力於成爲具有全球影響力的藥物研發中心,其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新中藥、複雜仿製及高端製劑。注射用兩性黴素B脂質體研發申報由該公司創新技術藥物研究院完成,該院聚焦國際領先的高端創新制劑研發,覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域,擁有脂質體、微球、吸入劑、口服固體、創新中藥和特色原料藥等六大創新技術研發平臺。
關於濟民可信集團
濟民可信集團創建於1999年,總部位於中國南昌,主要產品管線爲腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域,致力於爲患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案。作爲中國領先的大型現代製藥集團之一,濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業百強前十。(文章來源:環球健康網)
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