台州市局實施藥品生產企業審計式檢查
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本站訊 據浙江省食品藥品監督管理局網站消息,爲進一步加強對藥品生產企業的監管,提升監管效能,日前,台州市局提出對藥品生產企業實施審計式檢查,明確了三項具體要求。
一是明確檢查重點。以中藥製劑和飲片、藥包材、空心膠囊企業爲重點,先行開展生產經營行爲審計式檢查。
二是明確檢查方式。統計企業一段時間內原輔材料、包裝材料的購進、檢驗、庫存、投料數量以及半成品、成品的生產、檢驗、庫存、銷售數量,覈對購進與銷售的財務憑證,計算物料平衡情況,以判定企業是否存在違法生產經營的嫌疑。
三是明確評估方法。每家企業抽查具有代表性或曾經發生監督抽驗不合格、羣體性不良反應等問題的產品,對企業人員、廠房和設施設備、採購管理、生產管理、質量檢驗各個方面逐環節、逐工序進行檢查,以評估企業是否嚴格執行GMP、產品質量是否可控。
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