青島出臺新修訂藥品GSP認證管理辦法
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《青島市食品藥品監管局藥品經營質量管理規範認證管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)自8月5日起施行,試行一年。該辦法進一步規範、明確了認證申報、現場檢查等工作程序,並提出青島市新修訂藥品GSP認證工作將實施全程網上辦理、網上監控。這是山東省新修訂藥品GSP認證管理工作首個市級規範性文件。
目前,青島市局相關網上辦理系統已進入驗收、試運行階段,正式運行後,企業可以在網上提報申請、查詢辦理進度等,監管部門可以網上受理、覈准申請,並接受監察部門監督,以進一步規範認證工作。
《辦法》對一些沒有明確的認證申報期限提出了進一步要求。如對換證申請,要求企業應在《藥品GSP認證證書》有效期滿前6個月內3個月前提出重新認證的申請;對因經營規模、經營範圍或其他有關方面存在改變需進行專項認證的申請,要求企業應當自變更《藥品經營許可證》之日起30日內提出認證申請。
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