嬰兒接種死亡 康泰乙肝疫苗叫停

12月22日上午，四川省衛生廳官網發佈通告，要求暫停使用深圳康泰生物公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母），妥善保管並做好登記工作。而12月20日，國家食藥總局官網也發佈消息稱，近日，康泰生物生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）嬰兒接種後，在湖南、廣東、四川發生4例死亡病例，死因尚在調查中。在原因尚未調查清楚前，爲保護兒童健康，決定暫停使用該公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）產品。

屢屢出事

《國際金融報》此前報道稱，湖南兩名嬰兒近日在接種康泰生物乙肝疫苗後死亡。對此，12月16日，康泰生物向媒體發佈通報稱，認定該起事故系偶合症事件，偶合症的發生與疫苗本身無關。接近深圳藥監局的人士向記者表示，全國有31個省市自治區在使用康泰生物的疫苗產品。

記者發現，康泰生物並不是第一次出事。2010年，廣東揭陽市惠來縣46名學生接種該公司生產的乙肝疫苗後，曾出現“頭暈、噁心、乏力”等症狀，但當時的廣東省衛生部門表示，學生的不良反應疑似羣體性心因性反應引起，基本排除與乙肝疫苗有關。

近年來，嬰兒注射乙肝疫苗死亡的案例並不鮮見，絕大多數都是在出生一個月之後、注射疫苗發生死亡，安徽、廣東、福建、雲南都有過類似案例的報道。廣西河池市疾控中心黃紹毅在2012年曾發表論文，對轄區內3年間因注射乙肝疫苗而死亡的5個病例進行分析，死亡原因包括吐奶窒息、病毒性腦炎、維生素K攝入不足等原因，均與疫苗無關，集中發生接種同一企業生產的疫苗而死亡，這一現象並不多見。

相關報道顯示，康泰生物是國內最大的乙肝疫苗生產企業，前幾年每年可以生產銷售2000萬人份的乙肝疫苗，市場佔有率超過60%，現在每年也有1000萬人份的銷售量。康泰生物實際控制人爲杜偉民，杜偉民的投資範圍中，江蘇延申曾出現問題。2009年，在杜偉民和韓剛君實際控制期間，江蘇延申生產的狂犬疫苗被查出價效不足，存在造假嫌疑。國家藥監局當時勒令其停產整頓。

技術存疑

據瞭解，疫苗在大規模使用之前，主要有兩個階段的試驗，一個是以動物爲實驗對象的研發試驗，一個是以人爲試驗對象的臨牀試驗，後者是需要獲得國家相關部門審批才能進行的。

相關疫苗企業人士介紹，對已存在的疫苗的審批，採取與已有疫苗進行比照，其安全性、有效性大於等於已有疫苗，即非劣效性，就能獲批。而一款全新的疫苗，在沒有已有疫苗進行比照的情況下，往往需要從頭證明其有效性、安全性。安全性就通過臨牀試驗來證明，一般來說，一期檢驗安全性，二期摸索劑量，三期進行大規模有效性的研究。

和一般的技術不同，疫苗技術的更新週期很長，可以長達幾十年。據瞭解，此次康泰生物涉事疫苗系約20年前從國際知名製藥公司默沙東（也稱“默克公司”）引進的。中國是肝炎大國，在引入默沙東重組疫苗技術前，只能做血源性疫苗。相比血源性疫苗，重組疫苗的優點是不含血液成分，使用更安全。

“爲解決乙肝問題，國家出面引入國外的技術，這是百分百複製，包括菌種、設備等都和默沙東一樣。”上述疫苗企業人士透露，現在默沙東仍然還在使用該技術，是經過時間檢驗的，但和過去相比，技術會有微調。據瞭解，康泰生物是我國第一家引入重組疫苗技術的企業。