白雲山子公司黃體酮注射液被緊急召回
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7月18日,海南省食藥監局發出緊急通知,海南省藥品不良反應監測中心接到海南和京生殖醫院等醫院報告,反映部分患者因使用廣州白雲山明興製藥有限公司(以下簡稱“明興製藥”)生產的黃體酮注射液,出現局部紅腫、硬結等嚴重不良反應,並督促醫藥企業召回3個批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。目前,對於該批次的黃體酮相關檢測仍在進行中。
7月19日晚間,廣州白雲山醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“白雲山”)發佈澄清公告稱,明興製藥爲白雲山持股100%的全資子公司。除海南省食藥監局緊急通知暫停銷售使用明興製藥生產的150909、160111、160206 三個批號黃體酮注射液外,未收到其他省關於暫停銷售使用的相關通知,明興製藥已成立專門工作組負責跟進該事項。明興製藥員工表示,正在積極配合政府部門相關工作,目前所生產的黃體酮注射液是沒有安全問題的,一切要等政府公告出來再進行迴應。
大型藥企的子公司出現藥品質量問題的情況實際上並不少見,華北製藥子公司就曾因多次飛檢不過關登上食藥監局黑榜。
2012年,大型國有控股醫藥上市公司華潤三九旗下子公司山東三九藥業有限公司的產品也曾因質量問題,被廣東省食藥監局判定爲不合格產品。業內人士認爲,大型藥企在對下屬子公司藥品質量的管控上存在一定缺陷,如不嚴格監管,短期內出現的問題會更多。
相關新聞:海南食藥監調查“百餘患者注射黃體酮現異常”
據當地媒體報道,近幾個月共有400名患者曾在海南和京生殖醫院使用廣州白雲山明興製藥有限公司生產的黃體酮注射液,其中142人出現了不良反應。患者多出現了注射部位紅腫甚至潰爛的症狀。經初步調查,醫院的黃體酮藥劑用了4000多盒共4萬支左右,出現症狀的患者使用的黃體酮包括160111和160206兩個批次,共計3400盒。精彩閱讀:142人注射黃體酮現異常 產生不良反應
針對黃體酮造成部分婦女出現不適症狀一事,海南省食藥監局昨天發佈通告稱,目前已要求全省醫療機構暫停使用3批次黃體酮注射液,要求並督促涉事企業召回注射液13980支。通告稱,目前除無菌檢驗項須培養14天才能判斷外,其他項目的檢驗結果均符合規定。
海南省食藥監局表示,7月12日,食藥監局執法人員對海南和京生殖醫院進行了現場檢查,認定海南和京生殖醫院藥品的購進渠道、存儲條件符合規定。涉事批次的黃體酮除海南省上報的病例外,其他省沒有報告。目前食藥監局已經與海南省衛計委建立協調機制,對是否存在超量、超療程使用問題進行分析。海南和京生殖醫院的工作人員告訴北青報記者,昨天下午院方的專家已經開會展開會診,但是院方拒絕回答其他問題。
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