獲批防癌疫苗在美退市 疫苗可預防70%的宮頸癌
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還記得7月份宮頸癌疫苗獲批嗎?很多人都非常開心的說不用跑到國外或者去香港注射了。時隔兩個月,宮頸癌疫苗又上頭條了。據最新報道,宮頸癌疫苗退出美國市場。不少網友因此質疑剛在中國獲批不久的希瑞適是“淘汰貨”。
HPV疫苗獲批國內上市
今年7月,國家食品藥品監督管理總局公告,當月12日批准葛蘭素史克(GSK)公司的預防用生物製品——人乳頭狀瘤病毒吸附疫苗的進口註冊申請。這意味着,首個被證實可以預防癌症的疫苗——宮頸癌疫苗(也稱HPV疫苗)在國際市場推出10年後,終於獲得了在中國上市的“身份”許可。
宮頸癌退出美國市場
然而,近日有消息稱,即將在中國上市的希瑞適目前已經在美國退市。不少網友因此質疑剛在中國獲批不久的希瑞適是“淘汰貨”。
昨日,葛蘭素史克向新京報記者證實了“希瑞適在美國退市”的消息,但其表示,希瑞適在美國的上市許可證仍然有效。
此外,葛蘭素史克還介紹說,根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的免疫實施諮詢委員會(ACIP)近期公佈的信息,美國市場目前僅使用HPV9價疫苗,HPV4價疫苗和2價疫苗都已停止供應。
而在中國獲批上市的希瑞適正是HPV2價疫苗(可以免疫16與18兩種病毒亞型),其適宜接種人羣爲9到25歲女性,採用3劑免疫接種程序,預計於明年年初正式上市。
疑問追蹤:
退市會否影響在華上市?
不影響希瑞適在中國的上市計劃;初期價格不會太便宜
據瞭解,2009年,希瑞適獲得美國FDA的批准,用於預防致癌型HPV16型和18型引起的包括宮頸癌在內的疾病。而此次在美國停止供應,會否影響到希瑞適即將在中國的上市?葛蘭素史克表示,針對美國市場的決定不影響對其他市場的供應,希瑞適在中國的上市計劃沒有影響,會如期上市。
如果希瑞適在國內如期上市,它的費用大概是多少呢?對此,北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹表示,HPV疫苗實現國產化之後,接種價格有可能比中國香港和國外便宜,有望達到千元以內。
不過,針對葛蘭素史克曾表示的將探索創新的定價方式、以支持希瑞適納入中國國家計劃免疫項目,王月丹認爲,HPV疫苗加入計劃免疫很困難,因此暫時價格不會太便宜。
希瑞適是否已經“被淘汰”?
退市是因爲市場原因,非療效不佳;可預防70%的宮頸癌
中國醫學科學院腫瘤醫院婦科主任吳令英教授介紹,根據針對的病毒亞型的種類數,HPV疫苗目前可以分爲三種,分別爲2價、4價和9價疫苗。其中,希瑞適屬於2價疫苗,針對16型和18型兩種病毒亞型;4價則增加針對6型、11型兩種病毒亞型;而9價在4價的基礎上,新增了31、33、45、52、58病毒亞型。
因此,有網友質疑稱,國外市場可以注射覆蓋更多病毒亞型的4價與9價疫苗,而中國批准上市的2價疫苗只能覆蓋2種病毒亞型,已是國外市場的“淘汰貨”。有網友甚至表示,香港地區可以接種9價的HPV疫苗,以後打算去香港接種。
對此,北大人民醫院婦科專家魏麗惠教授認爲,希瑞適之所以在美國退市,並非因爲其療效不佳,而是因爲市場原因。她同時表示,4價疫苗相比2價疫苗增加針對的6型、11型病毒亞種,主要是與尖銳溼疣有關,而與宮頸癌關係不大。
另外,中國醫學科學院腫瘤醫院流行病學研究室主任喬友林還表示,在國外研究中,希瑞適所針對的高危型的16型和18型所導致的宮頸癌,佔到HPV感染相關宮頸癌的70%。中國的情況與國外稍有不同,中國女性HPV16型和HPV18型的感染率爲84.5%,理論上說,疫苗對中國女性將更加有效。
延伸閱讀:如何預防宮頸癌
1.注意性衛生
平時應注意外陰及內褲的清潔,注意經期衛生,不要性紊亂,也能有效地降低宮頸癌的發病率。
2.定期檢查
癌症的發生並非一朝一夕的事,有一個逐漸演變的過程,因此,通過定期的普查,能發現一些癌前病變,以及無症狀的癌症,進而給予積極的治療。
3.改變不良的生活方式
高脂肪、高熱量的食物加上缺少運動,對人們的身體健康非常不利。
4.宮頸癌疫苗
目前,九價HPV疫苗已問世,並在全球多個國家註冊成功且應用於臨牀。專家認爲,從疫苗的效果來看,最適宜接種的人羣是尚未發生性行爲的年輕女性;此外,對於具有流產史、性行爲年齡早等子宮頸癌高風險的女性更有接種的必要。
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